臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスU)

<<   作成日時 : 2010/06/29 23:14   >>

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5月28日付で医療機器回収が出ています。

今回は、コヴィディエンの人工呼吸器です。

機種:ベンチレータ840

回収対象が3150台

出荷時期:平成10年11月から平成22年5月とのことです。

回収理由:
現在までに、当該機器使用中に突然、換気動作が停止した事例が多数報告されていました

事象を分析したところ、換気動作に影響を及ぼさない、一時的な部品の変調や瞬間的なノイズ等においても、安全監視機能が作動し、安全弁が開放しており、臨床使用下において不要な安全動作への移行が発生しておりました。

原因は、ソフトウェアの設計上、安全動作への移行が過敏であったためであり、海外製造元において、安全動作への移行を安定させたソフトウェアが開発され、十分な有効性、安全性が確認されたため、日本国内においても導入することとしました。

これまでに国内において当該事象による健康被害に関する報告はなし。


みなさんの施設では、いかがですか?

私の施設は、色々なしがらみでこの機種は入れなかったんです。

大阪府下の大病院には、結構この機種入ってるって聞いていたような。。。

ましてや、国立大学病院はこの機種のみって聞いた気がします。

人工呼吸器の技術の方は少ないから、この台数を処理するのには時間かかりますね〜。

詳しくは、下記のアドレスにアクセスしてください。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3962


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