医療機器回収(クラスⅡ)

5月31日付で医療機器回収が出ています。

フィリップスのAEDです。

機種:ハートスタートFR2+。

回収対象が11114台

出荷時期:平成19年5月から平成22年5月とのことです。

回収理由:
海外製造元の製品解析の結果、本AEDにおいて2007年5月から2010年5月までに製造された製品の一部に、通常の製品に比べて故障率の高いボルテージディテクタと呼ばれる電子部品が搭載されている可能性があることが判明。

当該部品の故障によりバッテリが早期に消耗したり、電源が入らなくなる可能性があります。

現在まで、国内外で当該AEDの使用時にこの故障が発生したとの報告はなし。

また、この故障に起因する健康被害の報告もなし。

予防措置として自主回収するとのことです。


私の施設にも1台3次救命に納入されていますので、早めに対応してもらう予定です。

みなさんの施設では、いかがですか?

詳しくは、下記のアドレスにアクセスしてください。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3931

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  • ハートスタートFR2+

    Excerpt: 臨床工学技士by田舎っ子さんのブログから頂きました。 たびたびおじゃまさせていただいております_(._.)_ ↓↓↓↓↓ 5月31日付で医療機器�... Weblog: 甘っちょろCE★メイプルロール★のひとりごと racked: 2010-06-06 00:06