医療機器回収(クラスⅠ,Ⅱ)

本日は真夏のような一日でしたね~

みなさん、体調崩されていませんか。


さてさて、

6月10日付で医療機器回収が出ています。

まずは、クラスⅠ

ボストン・サイエンティフィック のガイドワイヤーです。

販売名 : シンクロ2ガイドワイヤー。

回収対象 : 4570本

出荷時期:平成21年8月21日~平成22年5月13日

回収理由:
製造元は、検査中に手元部のPTFEコーティングの一部がコアワイヤーから捲れ上がっている製品を確認しました。PTFEコーティングが捲れ上がっていた場合、血管への挿入中にPTFEコーティングの薄片が剥離する可能性を完全には否定することができないとのことです。

PTFEコーティングの薄片が剥離して脳血管内に迷入した場合、脳血管閉塞等の重篤な有害事象を引き起す可能性を完全には否定できない。

これまでに、国内外で当該事象に関連する不具合及びそれが要因となる健康被害に関する報告はなし

みなさんの施設では、いかがですか?

詳しくは、下記のアドレスにアクセスしてください。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0763


続いて、クラスⅡ

マッケ・ジャパンのIABP(大動脈内バルーンポンプ)。

販売名 : 大動脈内バルーンポンプ CS100

ちなみに、今回は対象が1台のみです。

回収理由:
製造元において画面が歪む、空白になる等の苦情が増加したため調査したところ、画面表示のためのディスプレイ コントローラー ボードの特定のロットを使用した装置に苦情が集中したため。

でも、1台ってのは少なすぎじゃないの?

この機種は、売れてなかったんかな~。

まぁ、詳しくは下記のアドレスにアクセスしてください。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3944

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