臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスU)

<<   作成日時 : 2010/07/28 23:19   >>

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5月27日付で医療機器回収が出ています。

東レの透析用監視装置です。

機種:透析用監視装置 TR-3000MA

回収対象が383台

出荷時期:平成22年2月から平成22年7月とのことです。

回収理由:
装置動作中に、下記事象が発生する可能性があること判明。

修正ソフトウエアのインストールを改修として実施するとのこと。

@血圧測定「確認スイッチ」の操作不良
装置のガイダンス画面を表示した状態で、血圧計測定結果画面の確認スイッチを押す場合に、血圧計測定結果画
面の上端に触れると確認スイッチが隠れて押せず、血圧計測定の次の操作が出来ない状態になっておりました。

Aバッファーオーバーラン異常発生による操作不良
バッファーオーバーラン異常は、装置に搭載しているCPU間の通信状態に異常がある場合、警報表示し、装置を
安全に停止させるものです。今回の発生原因は、2つのCPUで同時に送信した場合の通信制御が不適切であった
ために発生したことが判明。

なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

当院には、対象機種はありませんでした。

みなさんの施設では、いかがですか?

詳しくは、下記のアドレスにアクセスしてください。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4007

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