臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスU)

<<   作成日時 : 2010/08/30 19:56   >>

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8月23日付けで医療機器回収情報が出てます。

かなりの台数の回収になります。

今回は、アトムの

@定置型保育器
A開放式保育器
B定置型乳児用放射加温器
C空気・酸素混合装置
Dガス式肺人工蘇生器
E新生児・小児用人工呼吸器
F酸素コントローラ

の以上です。

機種:
@V-2100Gの付属品であるパイピング接続ホース(酸素用)
@V-2200の付属品であるパイピング接続ホース(酸素用)
AアトムインファウォーマV-505の付属品であるパイピング接続ホース(酸素用・空気用)
BアトムインファウォーマV-505STの付属品であるパイピング接続ホース(酸素用・空気用)
C流量計付ブレンダの付属品であるパイピング接続ホース(酸素用・空気用)
Dレサシ フローの付属品であるパイピング接続ホース(酸素用・空気用)
Eクロスベント2の付属品であるパイピング接続ホース(酸素用・空気用)
Eステファニーの付属品であるパイピング接続ホース(酸素用・空気用)
Fアトム酸素コントローラの付属品であるパイピング接続ホース(酸素用)

総回収台数が7781台。

出荷時期:平成8年1月〜平成22年4月とのことです。

改修の概要:
ホースが抜け難く改良したパイピング接続ホースに改修または交換

改修理由:
酸素用天吊アウトレットに弊社製品に付属しているパイピング接続ホースを接続して新生児に酸素を投与中、差込ジャックからホースが抜けてしまったとの報告がありました。調査した結果、パイピング接続ホースの差込ジャックとホースを固定しているナット式金具(オネジとメネジで挟み固定)の一部の ロットにおいて、ホース内外径寸法のばらつきが原因で保持力が低下している可能性があることが判明したため。


詳しくは下記アドレスへ。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4049


当院にも各当機種がありました。

病棟には事例に対しての注意喚起,機器管理委託業者にも情報提供しておきました。

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