臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスU)

<<   作成日時 : 2010/08/13 18:09   >>

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8月10日付けで医療機器回収情報が出てますね。

OP等で、書く暇なかったんで今日載せてみました。

KAWASUMI(川澄)の血液浄化装置です。

機種:血液浄化用装置 KM‐9000

回収対象が80台

出荷時期:平成20年3月〜平成21年9月とのことです。

改修の概要:
タッチパネルのスイッチ操作に関する不具合の改善のためソフトウェアの更新を行う。

改修理由:
(1)「A27 抗凝固剤切れ」、「A28 シリンジ過負荷」、「A29 シリンジ設定不良」、「B10 ろ液重量過多」のいずれかのアラームが発生した場合、操作者はアラーム要因を取り除いた後、アラーム解除のためタッチパネルの「スタート」スイッチを押下します。このとき「スタート」スイッチと「ストップ」スイッチを素早く交互に押下された場合(同時押しに近い操作)、稀に「スタート」スイッチが機能しなくなりストップ状態になるため、臨床の継続ができなくなることがあります。

(2)シリンジ注入量設定スイッチ(アップスイッチ、ダウンスイッチ)を素早く連打した場合、稀に設定可能範囲である0.0〜15.0mL/時を超えた値が入力されることがあります。その場合、15.1 mL/時や53.5 mL/時と表示され、規定量で動作しないことがあります。

詳しくは下記アドレスへ。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4035



もう一つ、先月終りに出ていたのも載せます。

ドレーゲルの人工呼吸器です。

機種:カリーナ

回収対象が25台

出荷時期:平成21年10月30日〜平成22年3月20日とのことです。

改修の概要:
不具合の改善のためソフトウェアの更新を行う。

改修理由:
本体内部の圧力センサーが一定以上の信号を検知した場合、装置自体には問題がなく動作を継続させているにも
関わらず、通信異常と判断し安全のため緊急バックアップ換気に切り替わる場合があることが判明した為。

詳しくは、下記アドレスへ。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4030


我々の施設では、上記2種ともに所有していませんでした。

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