臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスT)

<<   作成日時 : 2011/04/27 19:11   >>

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4月26日付けで医療機器回収情報が出てます。


もうすでに、ご存知だとは思いますが一応。。。


今回はクラスTですので、ご注意を!!!


日本ライフライン植込み型除細動器


なにやら、オーバーセンシングに伴うペーシング不全を起こす可能性があると。。。


販売名:
(1)パラダイム VR 

(自動植込み型除細動器)
(2)パラダイム DR
(デュアルチャンバ自動植込み型除細動器)
(3)パラダイム CRT-D
(除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ)

モデル番号等
(1)VR8250
数量:54台
出荷時期:平成22年6月23日〜平成23年3月28日

(2)DR8550
数量:303台
出荷時期:平成22年6月23日〜平成23年4月4日

(3)CRT8750
数量:19台
出荷時期:平成23年1月28日〜平成23年2月7日


改修理由
平成22年10月、国内の医療施設において、デュアルチャンバ自動植込み型除細動器「パラダイムDR」の植込み時、オーバーセンシングが確認されたため、製造元に原因調査を依頼しました。その結果、当該機器のフォローアップモニタリング機能(PhD)に起因したオーバーセンシングであることが判明いたしました。弊社としましては、患者様の安全を第一に考え、このPhD機能を有する3製品について、施設に推奨患者とフォローアップ方法をお知らせし、改修を開始することにしました。


詳しくは下記アドレスへ
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0796

日本ライフラインからのお知らせはこちら
http://www.jll.co.jp/news/detail.php?sid=1964db76e72db50c


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