臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスT)

<<   作成日時 : 2011/05/31 18:59   >>

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先日の医療機器回収情報


5月27日付けで医療機器回収情報が出てます。


もうすでに、ご存知だとは思いますが一応。。。


今回はクラスTですので、ご注意を!!!


ボストン・サイエンティフィック超音波イメージングカテーテル


なにやら、カテーテル先端部の材質が脆化し離断すると。。。


一般的名称:
中心循環系血管内超音波カテーテル

販売名:
アトランティス超音波イメージングカテーテル(アトランティス超音波イメージングカテーテルのうち、製品の一つであるAtlantis SR Pro2 ガンマ線滅菌品)


品番:39014
ロット番号:下記よりご確認ください
数量:65,941本
出荷時期:平成22年6月16日 〜 平成23年4月18日


回収理由:
国内の医療施設において、アトランティス超音波イメージングカテーテル(Atlantis SR Pro2 ガンマ線滅菌)のカテーテル先端部の材質が脆化し離断するという事象が確認されたため、製造元において原因を調査いたしました。その結果、本不具合の一因として高レベルの酸化による材質の劣化があることを確認したため、弊社としましては、患者様の安全を第一に考え、当該製品の自主回収に着手することを決定いたしました。


詳しくは下記アドレスへ
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0802

メーカーHPには情報は掲載されていないような。。。

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