医療機器回収(クラスⅠ)

先週13日の金曜日(不吉な~)


に発表されましたクラスⅠ医療機器回収情報です。


もうすでに、ご存知の方も多いと思われますが、、、


今回は、セント・ジュード・メディカル(SJM)のペースメーカリードです。


なにやら、先端部位の被覆が剥がれている可能性があるとか。。。


一般的名称 : 植込み型除細動器・ペースメーカリード

販 売 名  : クイックフレックス

シリアル番号 : 下記アドレスよりご確認ください

合計対象数量: 2498台(植込み済み2142本含む
 
  出荷時期 : 平成21年2月25日~平成24年3月26日


回収理由:
海外において、本製品の先端部に使用されているシリコーン製の絶縁被覆が摩耗し、内部導線の露出が確認されたとの報告がありました。本製品及び同種のリードは、これまで全世界で約171,000本が販売されており、このうち39本(0.023%)において導線の露出が確認されました。内部導線にはフッ素樹脂の絶縁被覆が施されていて、導線露出に起因した電気的異常は1例も報告されていません。しかしながら、万が一、電気的異常が発生した場合には、重篤な健康被害の可能性が否定できないことから、自主改修することといたしました。


詳しくは下記アドレスへ
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0846


メーカーHPはこちら
http://www.sjm.co.jp/


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