臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスT)

<<   作成日時 : 2012/07/27 00:00   >>

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クラスT医療機器回収情報です。


もうすでに、ご存知の方も多いと思われますが、、、


今回は、セント・ジュード・メディカル(SJM)ペースメーカリードです。


なにやら、導線被覆の摩耗及び導線露出に関して2010年及び2011年に情報提供を行い、前向きな試験が海外で実施され、今まで以上の導線露出が確認されたとか。。。


一般的名称 : 植込み型除細動器・ペースメーカリード

販 売 名  : (1)RIATA ICD リード
          (モデル1570、1571、1580、1581)

          (2)RIATA ICD リード シングルコイル
          (モデル1572、1582)

           (3)RIATAi ICDリード
          (モデル1560、1561、1562、1590、1591、1592)


シリアル番号 : 下記アドレスよりご確認ください

合 計 数 量 : 2002台
 
販 売 時 期 : 平成17年9月30日〜平成22年6月30日
           なお、当該医療機器は全て承認整理済であり、既に販売を終了しております。


回収理由:
米国セント・ジュード・メディカル社では、製品性能に関する情報を収集し継続的に評価しており、当該製品の導線被覆の摩耗及び導線露出に関して2010年及び2011年に情報提供を行いました。2011年12月より、米国本社主導のもと導線露出に関する前向きな試験が海外で実施されており、現在までに当該製品が植込まれている724名の患者様が登録され、今後2年間の予定でフォローが行われます。本試験において、導線露出の発生率をより正確に算出するためのフェーズIが終了したところです。その結果、当該対象モデルで、電気的異常に関連づけられた訳ではありませんが、今まで以上の導線露出が確認されたことから、医療関係者へ情報のアップデートを行うと共に、本事象に対する認識を高めるため、自主改修を行うことが適切であると判断いたしました。


詳しくは下記アドレスへ
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0854


メーカーHPはこちら
http://www.sjm.co.jp/

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