医療機器回収(クラスⅠ)

昨日まで、


A型インフルエンザのために自宅療養を命じられておりました


といった感じで、


最近の更新は滞っておりました。


クラスⅠ医療機器回収情報です。


もうすでに、ご存知の方も多いと思われますが、、、


今回は、日本ライフライン株式会社の取り扱っていますイタリアのソーリン社植込み型除細動器・ペースメーカリードです。


なにやら、内部絶縁被膜損傷の可能性があるとか。。。


一般的名称 : 植込み型除細動器・ペースメーカリード

販 売 名  : (1)アイソライン2CR(モデル2CR5、2CR6)
          (2)アイソライン2CT(モデル2CT6)(*)

シリアル番号 : 下記アドレスよりご確認ください

合 計 数 量  : 977台
 
販 売 時 期  : 平成20年3月27日~平成24年12月27日


回収理由

海外製造元において、世界で植込まれた13,500本の当該製品の内、返却された30本(0.222%)の製品を分析した結果、RV除細動コイル(リード先端側の除細動のための電極コイル)及びSVC除細動コイル(リード後端側の除細動のための電極コイル)の両方あるいは一方において、その下部で内部絶縁被膜損傷(*)が確認されました。このことにより、低抵抗や心室オーバーセンシング及び除細動装置による不適切なショック治療が引き起こされます。弊社では患者様の安全を第一に考え、出荷済み製品の全品回収を決定いたしました。なお、現在までに当該製品が植込まれている患者様につきましては、フォローアップにより、異常がないことのモニタリングを継続して実施するよう医療機関にお願いすることとしました。

詳しくは下記アドレスへ
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0864


メーカーHPはこちら
http://www.jll.co.jp/news/detail.php?sid=250510661e018ada

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