ロータブレーター 回収情報

昨日付で「ロータブレーター」の回収が始まったようです。


クラスⅠ回収


一般的名称 : アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル


販売名 : ロータブレーター(RotaWire Elite)


内容は、


米国でワイヤが切れる事例が3件


うち1件で死亡報告が上がっているようです。


因果関係は調査中のようですが、


全世界で一斉に回収となったようです。


PMDA情報は
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0929


詳しくは下記の朝日新聞ニュースを



朝日新聞より

血管内のコレステロールなどのかたまりを削り取る「ロータブレーター」という医療機器に使うワイヤが体内で破損し、死亡する例が米国であったとして、機器を販売するボストン・サイエンティフィックジャパン(東京)が13日、ワイヤの自主回収を始めた。

 先端部にダイヤモンドの粒がついたワイヤを血管内に入れ、高速で回転させる器具で、狭くなった心臓の冠動脈を広げるのに使う。今年7月以降、ワイヤが切れる事例が米国で3件相次ぎ、先端部が体内に残った1件では患者が死亡したという。因果関係は調査中だが、同様の事例が起こる可能性があるとして全世界で回収を決めた。

 国内では計320本が出荷されたという。同社は、国内でワイヤが切れた例は把握していないとしている。



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