臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスT)

<<   作成日時 : 2010/07/23 17:58   >>

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7月23日付で医療機器回収が出ています。

今回は、クラスTの回収ですので、所有されている方は早めの対応を

小児用の高頻度人工呼吸器です。

製造販売元: 株式会社メトラン。

機種:ハミングX。

回収対象が86台。

出荷時期:平成21年3月12日から平成22年4月30日とのことです。

回収理由:
@HFO換気モードと通常換気モードへの切換えの際、切換え前にSI(手動換気)を実施している場合、まれにSI設定が残りHFO換気モード又は通常換気モードに切換わらない場合があることが判明。

Aソフトウェアのバグによりアラームが鳴らずに換気動作が停止する可能性が判明。

B運転時間及び使用環境等により部品の一部が一定以上の高温になると、まれに換気動作が停止することが判明。

このため、ソフトウェアの変更及び、放熱板の取り付けを実施します。

危惧される健康被害:
換気動作が停止し発見が遅れた場合、換気の調節又は補助がなされず重篤な健康被害が発生する可能性を否定することは出来ません。
なお、国内の医療機関において1例、Bの不具合により、患者様の心拍数が低下し、その後患者様の状態が元に戻ったとの報告。

みなさんの施設では、いかがですか?

私の施設は、この機種は入っていません。

人工呼吸器の技術の方は少ないから、処理するのには時間かかりますね〜。

詳しくは、下記のアドレスにアクセスしてください。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0771

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