臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスU)

<<   作成日時 : 2011/02/24 00:41   >>

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2月22日付けで医療機器回収情報(クラスU)が出てます。


@フィリップスのAEDです。


内容はお粗末なもので、呆れてしまいました。。。


販売名:ハートスタートFR2+


対象数量:52台


出荷時期:平成22年11月〜平成23年1月


回収理由:
平成22年5月31日に、通常の製品に比べて故障率の高いボルテージディテクタと呼ばれる電子部品が搭載されている可能性があるため自主回収に着手しておりましたが、海外製造元より、この不具合の修正がされていない製品を交換器等として出荷したとの連絡を受けたため、自主回収することと致しました。


詳しくは下記アドレスへ。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4278



A東レの多用途透析装置。


販売名:(1)濾過透析用監視装置 TR-7000M
(2)個人用透析濾過装置 TR-7000S


(1)濾過透析用監視装置 TR-7000M
数量   : 923台
出荷時期: 1997年11月〜2010年11月



(2)個人用透析濾過装置 TR-7000S
数量   : 782台
出荷時期: 1999年3月〜2010年9月



改修理由:
透析治療において透析条件を濾液(除水)速度補正値を-10.9%に設定した状態で、且つ濾液(除水)速度を0.01 L/hrに設定すると、除水誤差が生じていたとの報告がありました。原因解析を行った結果、装置のソフトウエアに不具合があり、改善を行った修正ソフトウエアへの交換を実施します。


詳しくは下記アドレスへ。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4283

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