臨床工学技士 by 田舎ッ子

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zoom RSS 医療機器回収(クラスU)

<<   作成日時 : 2011/04/08 18:52   >>

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新年度が始まりましたね〜!


今週末は、


ハナサケ!ニッポン!って感じの花見しましょうね


さてさて、


4月8日付けで医療機器回収情報(クラスU)が出てます。


日機装の中空糸型透析器です。


ケース内に毛髪があったと


販売名:ホローファイバーダイアライザー FDシリーズ


対象型式:FDY‐150GW


対象ロット:104‐0A


数量:7626本


出荷時期:平成23年3月1日〜平成23年3月17日



回収理由:
医療機関よりケース内に毛髪が混入しているとのご指摘をいただきました。製造所における製造時の状況、製造管理、衛生管理状況を確認しましたが、特に問題はありませんでした。よって、毛髪の混入は、製造工程において極めて偶発的に発生したものであり、他の製品に混入している可能性は極めて低いと考えております。しかし、製造工程に起因する問題であることから、当該ロットを自主回収することといたします。


危惧される具体的な健康被害:
当該製品は最終段階でガンマ線滅菌されているため、無菌性は担保されております。また、毛髪はケース内の透析液側にあり、直接患者の体内に入ることはなく、直接健康被害に結びつくことはないものと判断いたします。今まで、健康被害の報告は受けておりません。


詳しくは下記アドレスへ
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4354

メーカーの情報は提供ないような…


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